Valmisteyhteenvedot (SmPC) jatkossa suomen ja ruotsin kielellä

4.12.2018 16:18

Fimean 8.11.2018 julkaiseman tiedotteen mukaan sekä ihmis- että eläinlääkevalmisteiden valmiste-yhteenvedot tulee jatkossa laatia myös ruotsin kielellä. Muutos on osa lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevia uudistuksia, ja sen on tarkoitus astua voimaan 9.2.2019.

Katso Fimean tiedote kokonaisuudessaan tästä:

”Fimean lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevia määräyksiä ja ohjeita päivitetään”

Valmisteyhteenvetoja koskevalla kieliuudistuksella taataan potilasturvallisuus Suomen ruotsinkielisillä alueilla.

Uusissa myyntilupahakemuksissa kielivaatimusta tulee noudattaa asetetusta päivämäärästä lähtien. Sen sijaan vanhoissa, kansallisella menettelyllä haetuissa myyntiluvissa sovelletaan siirtymäaikaa käännösten toimittamisessa.

 


 

Uusi kielivaatimus lisää erityisesti käännösten laatimiseen liittyvää työtä. Muistathan, että Biocodexin asiantuntijapalveluiden yksikkö ”PhaMe” tarjoaa sinulle apua valmisteyhteenvetojen kääntämiseen. Lääketieteellisiin teksteihin erikoistuneet kääntäjämme laativat vaativammatkin tekstit tarkasti ja ammattitaitoisesti.

Lisäksi PhaMe:n kokenut ja asiantunteva rekisteröintitiimi on apunasi muutoshakemusten toteuttamisessa. Variaatiot hoituvat kauttamme helposti ja joustavasti – aikaasi ja resursseja säästäen.

Heavy burden? Let’s make it lighter together!

Ota rohkeasti yhteyttä ja kysy tarjousta käännös- ja rekisteröintityöstämme.

 

Hanna-Maija Koponen-Piironen

Johtaja, BIOCODEX Pharmaceutical and Medical Services

h-m.koponen-piironen@biocodex.fi

puh. 050 539 1880