Regulatory Affairs

Tarvitsetko kiireapua variaatioiden kanssa? Aiheuttaako eCTD sinulle painajaisia? Tiedätkö, miten kauan muutoksenhakuprosessi kestää ja mikä on variaation luokitus, entä kustannus? Toimimme asiantuntevana oppaanasi rekisteröintivaatimusten viidakossa.

Myyntilupien ylläpito ja tuotehallinta

Rekisteröintipalvelumme auttavat sinua:

  • Haemme uudet myyntiluvat ja hoidamme olemassa olevien myyntilupien elinkaaren hallinnan kaikkialla Pohjoismaissa sekä Baltiassa
  • Hallinnoimme kaikki hakemustyypit (CP, MRP, DCP, NP) ja arvioimme myyntilupadokumentaation sisällön
  • Koordinoimme yhteispohjoismaiset pakkaukset ja hoidamme myyntiluvan siirrot uudelle haltijalle
  • Teemme submissiot nykyaikaisten vaatimusten mukaisesti (eCTD, NeeS, vNees)
  • Pidämme arkistosi ja tuotehallintasi ajan tasalla sekä päivitämme puolestasi elektroniset tietokannat
  • Pidämme sinut ajan tasalla viranomaisohjeistusten ja lainsäädännön muutoksista
  • Rekisteröintipalvelumme kattavat myös ei-lääkkeellisten tuotteiden elinkaaren hallinnan

Käännökset

Meiltä saat laadukkaat lääketieteelliset käännöspalvelut nopeasti ja joustavasti kaikilla kielillä!

Koulutus

Koulutamme ja mentoroimme kokeneita rekiksteröintiasiantuntijoita sekä perehdytämme uusia asiantuntijoita rekisteröintitehtävien pariin.

Rekisteröinnin laatujärjestelmä (Good Regulatory Practice)

Rekisteröinnin laatujärjestelmä takaa työn tasalaatuisuuden sekä kustannustehokkaat ja yhteiset toimintatavat.

Rekisteröintiauditoinnit

Meillä on vahva asiantuntemus rekisteröintityöstä ja auditoinneista, ja autamme teitä rekisteröintiprosessienne arvioinnissa.

Ota yhteyttä