Quality Management Support

Tarjoamme laatukonsultaatiota lääkealan eri sektoreille. Olemme laatutyön ammattilaisia: tunnemme ISO-standardin vaatimukset sekä alakohtaiset vaatimukset apteekki-, tukku- ja lääketehdastoiminnalle. Autamme sinua arvioimaan laatujärjestelmäsi toimivuutta, uudistamaan sitä tai rakentamaan sen aivan alusta. Kokeneet auditoijat tekevät puolestasi sekä lääketukkukauppa- että lääketehdasauditoinnit, lääketurvatoiminnan ja rekisteröinnin auditoinnit, viranomaistarkastuksiin valmistavat mock-auditoinnit ja sisäiset auditoinnit ympäri maailman. Olemme tukenasi myös viranomaistarkastuksissa. 

Laatupalvelut voidaan räätälöidä täysin tarpeidesi mukaiseksi. Ota yhteyttä, jotta löydämme sinulle sopivan ratkaisun. 

Apteekin laatuauditointi

Toimiva laatujärjestelmä auttaa sinua toteuttamaan muutokset hallitusti ja kehittämään apteekkiprosessit mahdollisimman tehokkaiksi ja tasalaatuisiksi.

Apteekin laatukartoituksessa autamme sinua tunnistamaan mahdolliset kehittämiskohteet ja jo käynnissä olevan kehitystyön kipupisteet. Osana auditointia voimme myös arvioida, täyttääkö toiminta viranomaisvaatimukset.

Lääketukkukaupan laatu- ja tukipalvelut

  • Autamme lääketukkukauppaluvan hakemisessa ja laatujärjestelmän pystyttämisessä sekä ylläpidossa.
  • Tarjoamme lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan palveluita ja sijaistuksia
  • Koulutamme henkilökuntasi
  • Hoidamme puolestasi poisvetojen organisoinnin, tuotevirheiden luokittelun sekä valitusten ja palautusten käsittelyn
  • Teemme vaaditut lääketukkukaupan auditoinnit

Lääketehtaan laatupalvelut

  • Hoidamme puolestasi lääketehdasauditoinnit niin Suomessa kuin ulkomaillakin (lääkevalmisteet, lääkeaineet, steriilit ja ei-steriilit, pakkausmateriaalit)
  • Rakennamme ja uudistamme laatujärjestelmäsi GMP, ISO 9001 tai ISO 13485 -standardin mukaiseksi
  • Tarjoamme koulutusta GMP:stä ja laatujärjestelmistä

Laadun tarkastuspalvelut (compliance check/quality checks

  • Yrityksen GxP/24h yhteystietojen säännöllinen testaus (esim. virja-ajan ulkopuolella, toiminnan jatkuvuus)
  • Back-up-syteemit (esim. lomien ajalle)
  • Prosessien toimivuuden tarkastus: yksittäiset asiakirjat, käännökset (oikoluku)
  • Laatu- ja pätevyyskyselyjen laatiminen
  • Laadunarviointijärjestelmien arviointi ja päivitys

GMP- ja GDP-auditoinnit

  • Hoidamme jakelevien tukkujen auditoinnit
  • Teemme puolestasi lääketehdastoimintaan liittyvät auditoinnit (EU-GMP, FDA-GMP, ei-steriilit ja steriilit lääkevalmisteet, pakkausmateriaalit, API:t ja apuaineet)

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Ravintolisät ja kosmetiikka

  • Teemme asiantuntevat gap-auditoinnit ennen viranomaisten tai yhteistyökumppanin auditointia ja autamme ennakoimaan tarvittavat korjaustoimenpiteet
  • Hoidamme puolestasi valmistajien auditoinnit

Rekisteröintiauditoinnit

  • Auditoinnit mm. SPC- ja PIL-versionhallintaan ja pakkausmateriaaleihin, sekä erilaisten kansallisten tietokantojen ajantasaisuuteen

Mock-auditoinnit

  • Ennen viranomaistarkastusta tehtävän mock-auditoinnin avulla saat käsityksen prosesseistasi ja pääset korjaamaan puutteet ennen viranomaistarkastusta
  • Autamme toimintaohjeiden tarvekartoituksessa, päivityksessä ja uusien ohjeiden laatimisessa

Sisäiset auditoinnit

  • Selvitämme onko toimintasi ohjeiden mukaista ja kaipaavatko toimintaohjeesi päivitystä

Ota yhteyttä