Medical Devices

Aiheuttavatko uudet MDR ja IVDR vaatimukset päänvaivaa? Kuinka kliininen teho ja turvallisuus osoitetaan? Eikö aika riitä laatujärjestelmän rakentamiseen ja kehittämiseen?

Laatutyö eläväksi

  • Meiltä kokenut laatupäällikkö ja säännösten noudattamisesta vastaava henkilö käyttöösi
  • Rakennamme, ylläpidämme ja kehitämme puolestasi laatujärjestelmän ( ISO 13 485, ISO 14 971) sinun tarpeittesi mukaan
  • Luomme ja ylläpidämme toimintaohjeesi ja prosessikuvauksesi
  • Auditoimme puolestasi laatujärjestelmääsi tai alihankkijoitasi
  • Koulutamme henkilökuntaasi

Kliininen asiantuntija

  • Kliininen arviointi, kliinisen arvioinnin raportti (CER) ja kliinisen seurannan arviointiraportti
  • Risk Management Plan, Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Laitetta koskevien väitteiden tarkastaminen

Koulutus

  • Varmistamme, että olet ajan tasalla uusimmista vaatimuksista
  • Räätälöityjä koulutuksia juuri sinun tarpeisiisi

Elinkaaren hallinta, turvallisuus, vaaratilanteet

  • Huolehdimme puolestasi vaaratilanteista raportoimisen
  • Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointi (PMCF)
  • Hoidamme turvallisuuteen ja vaaratilanteisiin liittyvän trendiseurannan ja määräaikaiset yhteenvetoraportit
  • Raportoimme vaaratilanneilmoitukset, sekä autamme korjaavien toimenpiteiden ja turvallisuustiedotteiden suunnittelussa
  • Huolehdimme yhteydenpidosta valmistajaan, maahantuojaan ja viranomaisiin

Tekninen dokumentaatio

  • Teknisen dokumentaation kokoaminen
  • Kliiniset arvioinnit ja kliinisen dokumentaation laadinta (CER)
  • Autamme luokittelussa ja CE-merkintään liittyvissä asioissa
Ota yhteyttä