Pharmacovigilance

Tuottaako lääketurvajärjestelmän pystyttäminen ongelmia? Tarvitsetko ruuhka-apua raportoinnissa? Puuttuuko yritykseltäsi koulutettu lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö (QPPV), paikallinen lääketurvayhteyshenkilö (LDSO), lääketurvaraporttien käsittelijä tai lääketieteellinen asiantuntija (Medical Advisor)?

Lääketurvapalvelumme on saatavilla kaikkialla EU:ssa, Pohjoismaissa ja Baltiassa. 

Lääketurvajärjestelmän luominen ja ylläpito

  • Tuotteiden lääketurvan ja lääketurvajärjestelmän luominen ja ylläpito koko elinkaaren ajan
  • Lääketurvatiedon käsittely:
    • Lääketurvantietokanta
    • Käsittely (sis. MedDRA koodauksen ja lääketieteellisen arvion) ja raportointi
  • Kirjallisuusseuranta: maaailmanlaajuisesti (Medline) sekä paikallisesti julkaistu kirjallisuus lääkkeen turvallisuustiedon varalta
  • Medical writing: Laadimme ja ylläpidämme tarvittavaa lääketurvadokumentaatiota:
    • Lääketurvajärjestelmän kuvaus (PSMF)
    • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR PBREP muodossa)
    • Riskienhallintasuunnitelmat (RMP) ja niiden implementointi (aRMM)
    • Kliiniset katsaukset lääkevalmisteesta (Clinical Overview), riski-hyötysuhteen tieteellinen arviointi
  • Seuraamme tuotteiden riski-hyötysuhdetta (Signal detection – signaaliseuranta)
  • Regulatory Intelligence: Pidämme sinut ajan tasalla viranomaisohjeistusten ja lainsäädännön muutoksista
  • Hoidamme puolestasi kaiken yhteydenpidon viranomaisiin

Lääketurvan laatujärjestelmä (GVP)

Lainsäädännön vaatimusten toteutumisen lisäksi lääketurvan laatujärjestelmä takaa työn tasalaatuisuuden sekä kustannustehokkaat ja yhteiset toimintatavat.

Suunnittelemme yrityksellenne toimivan lääketurvan laatujärjestelmän, sisältäen lääketurvajärjestelmän kuvauksen (PSMF), tarvittavat toimintaohjeet (SOP:it), sisäiset auditoinnit, vuosittaiset koulutukset ja perehdytyskoulutukset. Meiltä saat myös ohjeet lääketurvan laatumittarien suunnitteluun ja komplianssin seurantaan.

EudraVigilance-järjestelmän hallinnointi

Koulutettu ja sertifioitu henkilökuntamme auttaa hallinnoimaan EMA:n sähköistä raportointitietokantaa (EVWEB): hoidamme rekisteröitymisen, viemme tuotteet tuotetietokantaan (XEVMPD) ja ylläpidämme tietoja. Lisäksi hoidamme haittavaikutusten sähköisen haittavaikutusraportointoinnin (E2B).

Koulutus

Koulutamme ja mentoroimme kokeneita lääketurva-asiantuntijoita sekä perehdytämme uusia asiantuntijoita rekisteröintitehtävien pariin.

Hoidamme innovatiivisella otteella myös henkilökunnan vuosikoulutukset ja uusien työntekijöiden lääketurvakoulutuksen.

Käännökset

Meiltä saat laadukkaat lääketieteelliset käännöspalvelut nopeasti ja joustavasti kaikilla kielillä!

Ota yhteyttä